1. 本指針の目的
大学病院には、質の高い医療の提供のみならず、医療従事者の育成及び新たな診断・治療法の確立推進が求められている。これらの実施には患者側の視点に立った安全性の高い医療の提供が不可欠である。
本院においては、安全管理体制の確立のために様々な取り組みを進めているが、医療上の事故が発生した際、その事実と改善策を公表することにより、医療安全管理を徹底するだけでなく、他の医療機関での再発防止、透明性を高め、国民からの信頼性の向上に資することが重要である。
本指針では、医療上の事故が発生した場合の公表に関して一定の基準を示すことにより、上記のような指針を目的としている。
2. 本指針における用語
本指針で用いられる用語は次のとおりである。
- (1)インシデント
患者の診療及びケアにおいて、本来のあるべき姿からはずれた行為及び事態を意味し、過失の有無を問わず、患者への影響があった場合及びなかった場合の両方を含む。
本院では、報告のあった全ての事象を「インシデント」とする。
インシデントは患者への影響の度合いによりレベル０からレベル５（８段階）に分類される。
・レベル0, 1…「ヒヤリ・ハット」
・レベル2～5…「医療上の事故等」 - (2)医療上の事故等
疾病そのものではなく、本院において発生した患者の有害な事象をいい、医療行為や管理上の過失の有無は問わない。
すなわち、「医療上の事故等」とはインシデントのうち有害事象をいう。
また、合併症及び医薬品による副作用や医療材料・機器による不具合を含む。 - (3)過失のある医療事故（医療過誤）
「医療上の事故等」のうち過失のあるものをいう。過失の有無については、リスクマネジメント委員会にて検討する。 - (4)ヒヤリ・ハット
患者に被害が発生することがなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり“ハッ”としたりした出来事を言う。 具体的には、ある医療行為が、
① 患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、
② 患者に実施されたが、結果的に被害がなく、またその後も観察も不要であった場合等を指す。 - (5)合併症
医療行為に際して二次的に発生し、患者に影響を及ぼす事象を言う。なお、合併症には「予測できていた」場合と「予測できなかった」場合とがある。 - (6)関係機関
徳島県・文部科学省・所轄警察署・報道機関（患者・ご家族の同意の下に公表する）・財団法人日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）を言う。
3. 公表する医療上の事故等の範囲及び方法
- (1)過失のある医療事故（医療過誤）
- ア．患者が死亡、若しくは重篤で永続的な障害が残ったもの。（別表1-①）
発生後可及的速やかに関係機関に公表する。さらに、調査委員会で事故原因を調査した後、その概要及び改善策を本院のホームページに掲載し、公表する。 - イ．重篤な障害があり、濃厚な処置や治療により回復したもの。（別表1-②）
事故の概要・原因・改善策を本院のホームページに掲載し、公表する。
ただし、重大な過失の場合は速やかに公表することが必要と判断したものは、上記アの方法により公表する。 - ウ．重篤ではないが、永続的な障害が残ったもの。（別表1-③）
一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。
なお、重大な過失の場合は、改善策を策定した後に本院のホームページに掲載し、公表する。 - エ．上記に上げるもの以外のもの（別表1-③）
一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。 - (2)過失のない医療上の事故（別表1-③）
- ア．予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る合併症等。
年度報告や上記(1)のエと同様に、一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。 - イ．予期していた合併症等のうち、公表することにより他の医療機関における再発防止に資するものと判断したもの。
上記(1)のエと同様に、一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。
公表の方法に関しては、上記(1)のエと同様に、一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。 - (3)ヒヤリ・ハットのうち、公表することにより他の医療機関における事故発生の予防及び再発の防止に資するものと判断したもの（別表１－③）
- ア．予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る合併症等。
年度報告や上記(1)のエと同様に、一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。 - イ．予期していた合併症等のうち、公表することにより他の医療機関における再発防止に資するものと判断したもの。
上記(1)のエと同様に、一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。
公表の方法に関しては、上記(1)のエと同様に、一定期間とりまとめて評価機構へ報告する。 - (4)過失の判断過失の有無の判断は、院内のリスクマネジメント委員会の意見を踏まえ、病院長が決定する。
- (5)別表１－③の報告は、評価機構の医療事故情報収集等事業による医療事故情報収集事業システム・ヒヤリハット事例収集事業システムを利用する。
4. 公表に当たっての留意点
- (1)患者側への配慮公表に際しては、徳島大学保有個人情報の保護に関する規則、徳島大学医学部・歯学部附属病院保有個人情報の保護に関する規則、及び徳島大学医学部・歯学部附属病院における個人情報の取扱要領等に基づき、患者側のプライバシーに十分な配慮をし、その内容から患者が特定、識別されないように個人情報を保護するとともに、医療従事者の個人情報の取り扱いにも十分配慮しなければならない。
公表にあたっては、患者側の心情や社会的状況に十分配慮するものとする。 - (2)患者・家族からの同意医療上の事故等の公表に当たっては、患者側の意思を踏まえ匿名化するとともに、第３項(1)のア、イ及びウのホームページに記載し公表する場合は、下記により取り扱うものとする。
- ①原則として患者本人及び家族等からも同意を得る。
- ②患者が死亡した場合は、原則として遺族から同意を得る。
- ③患者が意識不明の場合や判断能力がない場合は、原則として家族等から同意を得る。また、患者の意識回復にあわせて、速やかに本人への説明を行い、同意を得るように努める。
- ④同意を得るに当たっては、公表することだけでなく、その内容についても十分説明を行わなければならない。
- ⑤同意の有無、説明の内容を診療録に記載する等により記録する。